Destinatari:
Responsabili R&S
Responsabili Documentazione Tecnica
Responsabili Qualità
Obiettivi:
In base alla Direttiva Europea, avviare un iter di marcatura CE del
dispositivo medico e predisporre la documentazione tecnica per
dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza. In
particolare sono analizzati i pericoli, che possono riguardare un
dispositivo medico, valutandone i rischi allo scopo di predisporre
misure di sicurezza adeguate.
Illustrare le principali norme tecniche di riferimento che forniscono
un valido aiuto per soddisfare i requisiti essenziali.
Evidenziare che la sottovalutazione dei rischi può trasformarsi in
responsabilità, nel caso si verifichi un danno, mentre una
valutazione eccessiva della severità dei rischi comporta inutili e
spesso non sostenibili costi.
Evidenziare come la metodologia FMEA, è un ottimo strumento per
individuare modalità di guasto che possono portare dei rischi.
Contenuti:
La Direttiva Dispositivi medici
I requisiti essenziali di sicurezza
La classificazione dei dispositivi e i vari iter di certificazione
Aspetti di responsabilità
La documentazione tecnica
Le norme tecniche applicabili in particolare la IEC 60601-1
La gestione dei rischi nei dispositivi medici
Lo sviluppo del software
La compatibilità elettromagnetica (EMC)
La gravità dei danni
La probabilità degli eventi
I rischi residui
Avvertimenti e prescrizioni per l’uso
L’utilizzo della FMEA nell’individuazione delle situazioni di rischio in
condizione di primo guasto
Metodologia:
Teoria illustrata con esempi pratici.
Documentazione:
Ai partecipanti verranno fornite copia delle slide proiettate durante il
corso.
Prerequisiti:
Appartenere all’Area R&S. o Qualità
Durata:
2 giornate – 9:30-17:30
Docente:
Ing. Alessandro Kokeny
Cubo Società di Consulenza Aziendale Srl
Quotazione:
€ 850,00 (Iva da definire) per partecipante, comprensivo del pranzo di
lavoro e dei coffee breaks.
Attestati:
Verrà rilasciato un Attestato di Partecipazione