Direttiva Dispositivi Medici: la Documentazione Tecnica e l’Analisi dei Rischi

Destinatari:

 Responsabili R&S
 Responsabili Documentazione Tecnica
 Responsabili Qualità

Obiettivi:

 In base alla Direttiva Europea, avviare un iter di marcatura CE del
dispositivo medico e predisporre la documentazione tecnica per
dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza. In
particolare sono analizzati i pericoli, che possono riguardare un
dispositivo medico, valutandone i rischi allo scopo di predisporre
misure di sicurezza adeguate.
 Illustrare le principali norme tecniche di riferimento che forniscono
un valido aiuto per soddisfare i requisiti essenziali.
 Evidenziare che la sottovalutazione dei rischi può trasformarsi in
responsabilità, nel caso si verifichi un danno, mentre una
valutazione eccessiva della severità dei rischi comporta inutili e
spesso non sostenibili costi.
 Evidenziare come la metodologia FMEA, è un ottimo strumento per
individuare modalità di guasto che possono portare dei rischi.

Contenuti:

 La Direttiva Dispositivi medici
 I requisiti essenziali di sicurezza
 La classificazione dei dispositivi e i vari iter di certificazione
 Aspetti di responsabilità
 La documentazione tecnica
 Le norme tecniche applicabili in particolare la IEC 60601-1
 La gestione dei rischi nei dispositivi medici
 Lo sviluppo del software
 La compatibilità elettromagnetica (EMC)
 La gravità dei danni
 La probabilità degli eventi
 I rischi residui
 Avvertimenti e prescrizioni per l’uso
 L’utilizzo della FMEA nell’individuazione delle situazioni di rischio in
condizione di primo guasto

Metodologia:

Teoria illustrata con esempi pratici.

Documentazione:

Ai partecipanti verranno fornite copia delle slide proiettate durante il
corso.

Prerequisiti:

Appartenere all’Area R&S. o Qualità

Durata:

2 giornate – 9:30-17:30

Docente:

Ing. Alessandro Kokeny
Cubo Società di Consulenza Aziendale Srl

Quotazione:

€ 850,00 (Iva da definire) per partecipante, comprensivo del pranzo di
lavoro e dei coffee breaks.

Attestati:

Verrà rilasciato un Attestato di Partecipazione