Nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici - MDR EU 2017_745

 Responsabili R&S
 Responsabili Documentazione Tecnica
 Responsabili Qualità

In base al Regolamento Europeo Dispositivi Medici, avviare un iter di marcatura
CE del dispositivo medico e predisporre la documentazione tecnica per
dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza. In particolare sono
analizzati i pericoli, che possono riguardare un dispositivo medico, valutandone i
rischi allo scopo di predisporre misure di sicurezza adeguate.
Illustrare i principali cambiamenti rispetto alla Direttiva 93/42 Dispositivi Medici
Illustrare le principali norme tecniche di riferimento che forniscono un valido aiuto
per soddisfare i requisiti essenziali.
Evidenziare che la sottovalutazione dei rischi può trasformarsi in responsabilità,
nel caso si verifichi un danno.

 Il Regolamento dei Dispositivi Medici EU 2017/745
 I requisiti essenziali di sicurezza
 La classificazione dei dispositivi e i vari iter di certificazione
 Le differenze tra MDR e Direttiva 93/42
 Aspetti di responsabilità
 La documentazione tecnica
 Le norme tecniche applicabili e le MEDDEV
 La gestione dei rischi nei dispositivi medici, in particolare la norma Iso 14971
 Lo sviluppo del software
 Usability
 Valutazione Clinica: cosa cambia rispetto alla Direttiva
 Post Market Surveillance e Vigilanza
 Tracciabilità

Nessuno