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Regolamento sui dispositivi medici - MDR EU 2017/745
Regolamento sui dispositivi medici - MDR EU 2017/745
Obiettivi
- In base al Regolamento Europeo Dispositivi Medici, avviare un iter di marcatura CE del dispositivo medico e predisporre la documentazione tecnica per dimostrare la conformità ai requisiti essenziali di sicurezza. In particolare sono analizzati i pericoli, che possono riguardare un dispositivo medico, valutandone i rischi allo scopo di predisporre misure di sicurezza adeguate.
- Illustrare i principali cambiamenti rispetto alla Direttiva 93/42 Dispositivi Medici
- Illustrare le principali norme tecniche di riferimento che forniscono un valido aiuto per soddisfare i requisiti essenziali.
- Evidenziare che la sottovalutazione dei rischi può trasformarsi in responsabilità, nel caso si verifichi un danno.
Contenuti
- Il Regolamento dei Dispositivi Medici EU 2017/745
- I requisiti essenziali di sicurezza
- La classificazione dei dispositivi e i vari iter di certificazione
- Le differenze tra MDR e Direttiva 93/42
- Aspetti di responsabilità
- La documentazione tecnica
- Le norme tecniche applicabili e le MEDDEV
- La gestione dei rischi nei dispositivi medici, in particolare la norma Iso 14971
- Lo sviluppo del software
- Usability
- Valutazione Clinica: cosa cambia rispetto alla Direttiva
- Post Market Surveillance e Vigilanza
- Tracciabilità
Durata
2 sessioni (8 ore ciascuna)
oppure
4 sessioni (4 ore ciascuna)
Destinatari
- Responsabili R&S
- Responsabili Documentazione Tecnica
- Responsabili Qualità
Prerequisiti
Nessuno
